INIPASTI.COM – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyebut proses uji klinis I Vaksin Nusantara Terawan Agus Putranto tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Dilansir dilaman CNN, Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi,” kata Penny dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3/21).
Penny menjelaskan dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
Tak hanya itu, Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini. Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara.
BPOM telah menyerahkan hasil review tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah. Kendati demikian, Penny tak menyertakan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut.
Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi,” kata dia.
Lebih lanjut, Penny juga mengatakan bahwa pihaknya belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab secara keseluruhan segalanya masih berproses.
Ia mengatakan BPOM pasti akan ikut mendukung penelitian dan pengembangan obat dan vaksin dalam rangka kemandirian di bidang farmasi, sekaligus untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemi Covid-19 ini.
“Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” pungkas Penny.
Vaksin Nusantara telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Berbagai proses sudah dilalui, yakni dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.
Lalu pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.
Vaksin Nusantara disebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.
Teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.
Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2 (syakhruddin)
