INIPASTI.COM, Pfizer dan mitranya BioNTech telah meminta persetujuan penuh dari Food and Drug Administration untuk vaksin COVID-19 mereka, patokan peraturan di luar otorisasi penggunaan darurat saat ini yang diberikan selama pandemi. Moderna dan Johnson & Johnson diharapkan mengajukan permintaan serupa tidak lama lagi.
Dilansir dari Abcnews.go.com, banyak yang ingin vaksin COVID-19 ditingkatkan ke status persetujuan penuh karena mereka yakin ini akan meyakinkan mereka yang ragu-ragu terhadap vaksin sambil juga membantu pengusaha dan universitas untuk menegakkan mandat vaksin. Ini juga akan memastikan bahwa vaksin COVID-19 masih dapat diberikan setelah pandemi berakhir, dan deklarasi “darurat” selesai.
“Jika FDA memberikan persetujuan penuh untuk vaksin ini, kami berharap ini akan memberikan kepercayaan lebih dan meredakan kekhawatiran mereka yang belum menerima vaksin,” kata Dr. Michelle Medina , kepala asosiasi operasi klinis untuk Cleveland Clinic Community Health.
Keragu-raguan vaksin seputar status EUA dianggap sebagai alasan utama banyak orang tidak mendapatkan vaksin meskipun ketersediaannya luas dan akses yang relatif mudah. Rata-rata dosis vaksin harian tujuh hari di AS yang diberikan terus menurun – sekarang mencapai 2 juta, penurunan lebih dari 20% hanya pada minggu lalu dan 35% lebih rendah daripada pada 11 April.
Persetujuan formal juga dapat meredakan kekhawatiran tentang melipatgandakan vaksin COVID-19 ke dalam persyaratan vaksinasi yang ada, seperti suntikan flu wajib untuk petugas kesehatan atau imunisasi yang diperlukan untuk pegawai pemerintah atau pendidikan tinggi tertentu.
Fakta bahwa vaksin COVID-19 diotorisasi – tidak sepenuhnya disetujui – menciptakan situasi yang unik secara historis untuk mandat vaksin. Tetapi untuk semakin banyak institusi, apapun status vaksinnya, mereka sekarang menjadi prasyarat untuk hadir.
Pengadilan di seluruh Amerika Serikat sedang meninjau tantangan terhadap mandat vaksin ini dengan alasan bahwa mereka berwenang, tidak sepenuhnya disetujui. Persetujuan penuh, bagaimanapun, dapat secara efektif mengakhiri tantangan hukum tersebut, banyak di antaranya, menurut para ahli hukum, awalnya diragukan.
“Saya tidak berpikir itu membuat perbedaan secara hukum, mengenai mandat, apakah vaksin itu EUA atau BLA,” I. Glenn Cohen, seorang profesor dan wakil dekan di sekolah Hukum Harvard, mengatakan kepada ABC News, mengacu pada Aplikasi Lisensi Biologis . “Saya pikir bagi banyak perusahaan dan universitas, hal itu akan membuat mereka lebih nyaman dengan mandat vaksinasi, tunduk pada kecacatan dan mungkin pembebasan agama.”
Beberapa institusi pertama-tama melihat langkah-langkah FDA selanjutnya untuk panduan karena mereka mempertimbangkan mandat vaksin mereka sendiri. Baik Universitas California dan Universitas Negeri California baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka akan memerlukan vaksinasi untuk musim gugur 2021 hanya jika vaksin tersebut menerima persetujuan penuh dari FDA.
Saat dunia terus bergulat dengan pandemi, para dokter mengatakan ada alasan untuk merayakan fakta bahwa vaksin tersedia secara luas dan akan segera ditinjau untuk persetujuan penuh.
Hampir sembilan bulan setelah kasus COVID-19 pertama yang dikonfirmasi di negara tersebut, FDA mengeluarkan EUA pertama untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna mRNA pada Desember 2020. Sejak otorisasi awal tersebut, lebih dari 250 juta total dosis vaksin telah diberikan dan lebih dari sepertiga populasi AS sekarang telah divaksinasi penuh.
Tapi, seperti yang dikatakan Medina kepada ABC News, pertarungan terus berlanjut.
“Sementara jumlah infeksi COVID-19 telah menurun sejak musim dingin, virus masih menyebar dan pasien masih dirawat di rumah sakit setiap hari,” kata Medina. “Kami tahu vaksinasi adalah cara paling penting untuk melindungi keluarga dan komunitas, memperlambat penyebaran COVID-19 dan membuat kehidupan kembali normal.”
//Deepak Ramanathan, MD, adalah kepala residen bedah ortopedi di Cleveland dan kontributor di Unit Medis ABC News.